【活动招募】数智破局 轻装合规｜药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙

伴随全球医药数字化与AI监管持续升级，欧盟GMP Annex22、FDA AI指导原则及国内人工智能药品监管相关意见相继落地，重塑了药企质量合规与系统验证标准。相较于传统CSV模式，CSA风险导向体系实现了合规轻量化、管控精细化，是药企数智转型的核心路径。AI赋能质控与CSA精简合规相辅相成，却也让行业面临落地边界模糊、飞检风险难控等难题。

为助力质量从业者吃透数字化合规新规、掌握AI质控与CSA落地实操技巧，蒲公英Ouryao、NNIT、上海临港产业大学生物医药学院联合于2026年9月17日在上海举办【数智破局 轻装合规｜药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙】，汇聚药企质量负责人、数字化及合规专家，围绕五大核心内容深度分享。聚焦新规下药企AI质量应用合规边界、核查应对策略与CSA落地实操，全程立足一线业务痛点，输出可复用实战方案。

会议名称：

数智破局 轻装合规｜药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙

主办单位：

蒲公英Ouryao

NNIT

上海临港产业大学生物医药学院

会议时间：

2026年09月17日，周四，13:30-17:10

会议地点：

KYMS汇银大厦，9层，大会议室（上海静安区南京西路758号）

药监机构、科研院校、制药企业等质量及IT相关技术及管理人员

博士研究生，高级工程师，行业撰稿人及讲师，国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人，国内无菌保证体系推进者。生物制药专业，行业从业近20年，曾就职华润集团天士力生物医药股份有限公司十余年，先后担任QC微生物实验室负责人、QA现场及产品放行负责人、DS及DP生产车间管理负责人。现任蒲公英合伙人，教育及生物板块负责人，筹建生物医药产教融合实训基地并成功获批。

标准参编：《药品生产数字化质量保证技术要求》《生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求》《生物制品生产用生物安全柜》《药物警戒信号检测质量管理规范》

书籍参编：《全球制药术语英汉双解词典》《全球生物制药术语汉英双解词典》《FDA警告信回顾与案例解读（2022/2023/2024）》《疫苗的前世今生》

从事制药行业20余年工作经验，涉及原料药、化学药、抗体药、细胞药品领域，涵盖了药物研发、临床、商业化生产的整个制药生命周期。长期在质量管理一线及管理岗位工作，熟悉制药质量管理、工程建设、注册申报、临床运营等项目管理。帮助多家公司建立和提升质量管理体系，包括国内GMP和欧盟、日本、美国FDA以及实验室CNAS质量管理体系和认证，目前担任上海优卡迪生物医药科技有限公司副总经理兼质量负责人，宝山区首席质量官&卓越自评师，负责公司的质量管理体系、工程建设和药品开发、注册、临床运营等相关工作，帮助公司成功搭建了研发、临床以及正准备商业化的质量体系，主导建成了国内领先的CAR-T细胞药品商业化生产工厂，曾参与国家和上海市多项团体标准的起草编制。

拥有10余年生命科学行业数字化咨询和管理经验；曾负责全球和中国本地医药行业客户的交付工作；熟悉GxP相关法规和标准，致力于合规标准化倡导，带领团队为中国和国际客户提供审计及DI咨询、质量管理数字化、实验室数字化等解决方案和服务。协助翻译多个国外法规与标准，推动行业与学术界质量法规交流，分享国际数字化实践，宣传中国法规要求，确保持续质量合规。

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赵老师:

朱老师: